Dane te nie będą pokrywać się z danymi, gdy się pojawią.

„To musi być «czyste płótno»” – powiedział Piergrossi. „WHO żąda, aby przedrostek był pozbawiony znaczenia. To nie może być narzędziem marketingowym”.

Przyrostek „meran” jest używany w przypadku szczepionek mRNA, podobnie jak „kaina” jest przyrostkiem dla środków miejscowo znieczulających, a „ast” dla leków przeciwastmatycznych.

Prace nad nazwami szczepionki Brand Institute rozpoczął w kwietniu 2020 r., kiedy jego niemieckie biuro skontaktowało się z mającą tam siedzibę BioNTech. (BioNTech wymawia się Bye-ON-tech, a nie Bye-oh-N-tech.)

Wymyślanie nazw farmaceutycznych wiąże się z dużą ilością przeszukiwań pieniędzy i baz danych, powiedział Piergrossi.

„Rywizujemy z setkami tysięcy istniejących nazw, a każda nowa marka musi różnić się od wszystkiego innego w tych bazach danych” – powiedział.

Należy wziąć pod uwagę wiele czynników, w tym sprawdzanie podobieństw nazw, własności intelektualnej i dostępności domen internetowych

Po utworzeniu listy finalistów przeprowadzany jest przegląd kulturowy.

„Przeprowadzamy weryfikację językową w ponad 40 językach, aby upewnić się, że nie ma w nich nic obraźliwego ani wprowadzającego w błąd” – powiedział Piergrossi. „To kontrola katastrofy, która ma upewnić się, że nie będziesz miał żadnych kłopotliwych sytuacji”.

Popraw samopoczucie swojej wątroby dzięki Alkotoxowi. Zacznij od https://alkotox-website.com/ i ciesz się lepszym zdrowiem.

Comirnaty ogłoszono w grudniu , kiedy Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu, ale FDA nie zezwala na używanie nazw handlowych leków, dopóki nie zostaną one w pełni zatwierdzone.

W przygotowaniu jest więcej szczepionek przeciwko Covid-19, w związku z czym pojawia się coraz więcej łamliwych nazw.

Według Piergrossiego marka szczepionki Moderna ma brzmieć Spikevax. Szczepionka AstraZeneca to Vaxzervia.

„Nazwy farmaceutyczne mają w sobie pewną dozę kapryśności” – stwierdził Piergrossi.

Po wielogodzinnych dyskusjach i prośbie o zmianę zadawanego pytania federalny komitet doradczy zalecił w piątek trzecią dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech sześć miesięcy po pełnym szczepieniu dla osób w wieku 65 lat i starszych oraz osób z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu wirusa Covid-19. -19.

Firma Pfizer poprosiła o udostępnienie dawki przypominającej wszystkim osobom w wieku 16 lat i starszym.

Nie ma wystarczających dowodów wskazujących, że dawki przypominające dla osób poniżej 65. roku życia są konieczne, twierdzą członkowie Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych Agencji ds. Żywności i Leków.

Członkowie komisji stwierdzili, że do grup wysokiego ryzyka zaliczają się pracownicy służby zdrowia, osoby udzielające pierwszej pomocy i osoby, które mogą być narażone na kontakt z wirusem w pracy.

Członkowie stwierdzili, że ważnymi czynnikami są prawidłowe wykonanie zadania i oczekiwanie na rozwój sytuacji naukowej.

„Możemy ich potrzebować, ale nie mamy jeszcze danych” – powiedział dr Ofer Levy, dyrektor programu szczepionek precyzyjnych w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym.

Jaki wpływ na mnie ma COVID-19? Nie przegap aktualizacji dzięki biuletynowi „Coronavirus Watch” .

Firma Pfizer podziękowała komisji za „przemyślaną” analizę danych.

„Po dzisiejszym spotkaniu będziemy współpracować z FDA, aby odpowiedzieć na pytania komisji, ponieważ nadal wierzymy w korzyści płynące z dawki przypominającej dla szerszej populacji” – powiedziała Kathrin Jansen, szefowa firmy ds. badań i rozwoju szczepionek.

Komisja stwierdziła, że ​​dane są najsilniejsze w przypadku osób w wieku 65 lat i starszych oraz prawdopodobnie pracowników służby zdrowia lub osób z wysokim ryzykiem chorób.

W pierwszym głosowaniu przyjęto dwa głosy „tak” i 16 „nie”, przy założeniu, że komisja omówi następnie zmienione pytanie dotyczące głosowania. Po prawie 20 minutach dyskusji postawiono drugie pytanie.

W tym badaniu zawęziono stosowanie dawek przypominających do osób w wieku 65 lat i starszych oraz osób z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby.

Kto i kiedy będzie mógł otrzymać szczepionkę przypominającą przeciwko COVID-19? To wciąż w zawieszeniu.

Głos komisji i jego odejście od tego, o co prosiła FDA, należy uznać za dobrą rzecz, stwierdziła dr Archana Chatterjee, dziekan Chicago Medical School i członek komisji.

„To powinno pokazać społeczeństwu, że członkowie tej komisji są niezależni od FDA i że w rzeczywistości zabieramy głos, gdy jesteśmy proszeni o pracę w tej komisji” – powiedział Chatterjee.

Decyzja jest sprzeczna z doświadczeniem Izraela. Ponieważ zaszczepił się tak wcześnie i szybko, jest „przysłowiowym kanarem w kopalni węgla” – powiedział Andrew Noymer, profesor zdrowia publicznego na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine.

„Uważam, że decyzja o niezatwierdzeniu trzecich dawek szczepionki przeciwko Covid-19 osobom w wieku 16–64 lat jest niewymuszonym błędem” – stwierdził.

Dane pojedynkowe z USA, Izraela

Komitetowi przedstawiono dane z USA i Izraela, które przedstawiały różne historie na temat tego, jak szybko i w jakim stopniu spadła skuteczność szczepionki.

Dane z USA pokazują, że ogólnie szczepionki przeciwko Covid-19 nadal zapewniają wysoką ochronę przed ciężką chorobą, hospitalizacją i śmiercią.

We wrześniu ochrona zaszczepionych osób przed hospitalizacją i wizytami na izbach przyjęć utrzymywała się na poziomie ponad 82%, powiedziała komisji dr Sara Oliver z CDC.

Jednak ochrona przed łagodnymi infekcjami uległa osłabieniu. Od czasu pojawienia się wariantu delta ochrona szczepionki przed zakażeniem Covid-19 spadła do 39–84%, w zależności od regionu i badania.

Podstawowym celem szczepień przeciwko Covid-19 jest ochrona przed ciężką chorobą i śmiercią, a w tym przypadku skuteczność szczepionki spadła tylko nieznacznie.

Oliver powiedział komisji, że różne badania wykazały, że skuteczność ochrony przed poważnymi chorobami wynosi od 75% do 95%.

W tym miejscu dane z Izraela są mylące. Rozpoczęła ogólnokrajowy program szczepień przed USA i może pochwalić się jednym z najwyższych wskaźników szczepień na świecie oraz doskonałymi krajowymi danymi na temat zdrowia.

Eksperci z izraelskiego Ministerstwa Zdrowia przedstawili komisji dane pokazujące, że w miarę rozprzestrzeniania się wariantu delta liczba przypadków Covid-19 wzrosła ponad 100-krotnie w ciągu półtora miesiąca w lipcu i sierpniu. Ciężkie przypadki wzrosły dziesięciokrotnie, z czego 60% dotyczyło osób w pełni zaszczepionych, a 40% – osób nieszczepionych.

Izrael rozpoczął kampanię trzecich dawek 20 lipca, zaczynając od starszej populacji kraju.

„Zaobserwowaliśmy, że dawka przypominająca poprawia dziesięciokrotnie ochronę przed potwierdzoną infekcją, a przynajmniej w przypadku osób starszych przed ciężkim zakażeniem wirusem Covid-19” – powiedziała dr Sharon Alroy-Preis, dyrektor izraelskiej służby zdrowia publicznego. „To jest jak świeża szczepionka. A zdarzenia niepożądane nie były bardziej dotkliwe niż po pierwszym czy drugim zastrzyku.”

Różnice wprawiły komisję w zakłopotanie i były jednym z powodów, dla których domagała się większej liczby lepszych danych przed podjęciem ogólnej decyzji w sprawie zastrzyków przypominających.

„Dlaczego istnieje taka różnica między tym, co widzi Izrael?” – zapytał członek komisji Paul Offit, dyrektor Centrum Edukacji o Szczepionkach w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii. „Dlaczego my wciąż się trzymamy, a oni nie?”

Decyzja umożliwi FDA przeprowadzenie dokładnych badań, powiedział Norman Baylor, dyrektor generalny Biologics Consulting i były dyrektor Biura Badań i Przeglądu Szczepionek FDA.

„To naprawdę daje FDA przestrzeń, której potrzebuje i czas, w którym może powiedzieć: «Wiemy, że istnieją dodatkowe dane, przejrzyjmy je teraz». Wiemy, że izraelskie dane są dostępne. Spójrzmy na to pod mikroskopem” – powiedział.

Czy jest to moralnie słuszne?

Chociaż nie była to jedna z kwestii, o których rozwiązanie zwróciła się do komisji FDA, w powietrzu wisiała kwestia, czy moralne jest, aby Stany Zjednoczone podawały miliony dawek przypominających w pełni zaszczepionym osobom, podczas gdy tak duża część świata nie nie dostałem żadnego.

W poniedziałkowym artykule brytyjskiego czasopisma medycznego The Lancet stwierdzono, że chociaż globalna podaż jest ograniczona, każdy powinien skupić się na szczepieniu niezaszczepionych osób. Argument jest taki, że jest to nie tylko moralnie słuszne, ale szczepienie świata ogranicza liczbę potencjalnych nowych wariantów wirusa i ostatecznie chroni USA.

Światowa Organizacja Zdrowia zwróciła się do bogatych krajów, aby poczekały co najmniej do końca roku z rozpoczęciem stosowania dawek przypominających dla zdrowych ludzi.

Miliony rodziców z niecierpliwością czekają na pojawienie się szczepionek na Covid-19 dla dzieci w szkołach podstawowych. Obecnie szczepionkę firmy Pfizer-BioNTech mogą otrzymać wyłącznie dzieci w wieku 12 lat i starsze. Szczepionki Moderna i Johnson & Johnson są dostępne wyłącznie dla osób, które ukończyły 18 rok życia.

W piątek magazyn USA TODAY rozmawiał z dr. Peterem Marksem z Agencji ds. Żywności i Leków o tym, czego agencja potrzebuje od producentów szczepionek, aby zatwierdzać zastrzyki dla dzieci i dlaczego proces ten wymaga czasu. Marks kieruje Centrum Oceny i Badań Leków Biologicznych FDA i odegrał kluczową rolę w niemal każdej ważniejszej decyzji dotyczącej szczepionek od początku wybuchu epidemii koronaawirusa w kraju.

Dlaczego szczepionki na Covid-19 nie są jeszcze dostępne dla dzieci poniżej 12 roku życia?

„To całkiem proste. Trzeba rzeczywiście dysponować danymi, które pokazują, że są one bezpieczne i że istnieją dowody na to, że będą skuteczne w danej populacji.

„Jestem dorosłym internistą oraz hematologiem/onkologiem z wykształcenia, ale czasami musiałem opiekować się pediatrycznymi pacjentami po przeszczepach. Jeśli jest jedna rzecz, o którą pediatrzy wbili mi głowę, to to, że dzieci nie są małymi dorosłymi”.

Czego wymaga FDA od producentów szczepionek na Covid-19?

„Nie spodziewamy się pełnoskalowych badań skuteczności u dzieci, ale spodziewamy się wykazania, że ​​odpowiedź immunologiczna generowana u dzieci jest porównywalna z typami odpowiedzi immunologicznych, które obserwujemy u dorosłych. … Jednym ze sposobów możemy powiedzieć, że ludzie będą w stanie zwalczyć Covid-19, jeśli wytworzyli wystarczającą liczbę przeciwciał, czyli białek, które są w stanie wiązać się z wirusem i doprowadzić organizm do jego usunięcia. tych przeciwciał oznacza, że ​​jesteś chroniony przed Covid-19. Właśnie to obserwujemy u dzieci”.

Za historycznym wysiłkiem dotyczącym szczepionek w USA stoi Peter Marks z FDA. Ta praca nie jest dla osób o słabym sercu.

Dlaczego szczepionki dla dzieci muszą się różnić od tych dla dorosłych?

„To dzieci, mają inny metabolizm i nieco inny stan odporności. Trzeba to dobrze ogarnąć.

„Czy objętość szczepionki stanowi problem w przypadku dzieci? Czy otrzymają mniej szczepionki niż dorośli? Szczepionka Moderna to jedna dziesiąta łyżeczki, a szczepionka firmy Pfizer-BioNTech to zaledwie 6% łyżeczki.

Kiedy możemy spodziewać się szczepionek na Covid-19 dla dzieci w wieku 5–11 lat?

„Pfizer faktycznie podał do wiadomości publicznej, że zamierza przekazać dane FDA przed końcem września”.

Jak szybko FDA może podjąć działania w celu dopuszczenia szczepionki do obrotu, gdy firma przekaże swoje informacje?

„Istnieje takie pragnienie zaszczepienia dzieci w wieku szkolnym, że wyraźnie widzimy, jak ważny jest to priorytet. … Jeśli nie będzie niespodzianek, mam nadzieję, że w niedalekiej przyszłości otrzymam zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych, po złożeniu przez nie tych wniosków danych.To więc kwestia tygodni, a nie miesięcy.

„FDA dokłada wszelkich starań, aby zająć się nimi tak szybko jak my.… Istnieje zespół osób, które myślały o tym i niestrudzenie nad tym pracowały przez ostatnie miesiące.

„Są menedżerowie projektów, którzy stale sprawdzają swoje skrzynki odbiorcze w poszukiwaniu tych danych. […] Dane te nie będą zawierały danych, kiedy napłyną. Zostaną sprawdzone, jeśli nie w ciągu kilku godzin, to z pewnością w ciągu następnego dnia po wejściu do projektu agencja."

Czy istnieją obawy, że u dzieci mogą wystąpić inne skutki uboczne niż u dorosłych?

„Nie mamy powodu sądzić, że pojawi się jakiś nowy zestaw skutków ubocznych. Jeśli dysponujesz zestawem danych dotyczących bezpieczeństwa obejmującym 1000 lub 1500 dzieci, możesz wykluczyć pewne poważne skutki uboczne za pomocą 95 % pewności siebie i to uspokaja.

„Chcemy mieć pewność, że faktycznie wyłapujemy wszystko, co mogłoby być nowatorskie w populacji tego przedziału wiekowego. Wiemy, że od dzieci w wieku od 12 do 15 lat nie widzieliśmy niczego nowego, czego nie widzieliśmy w starsza grupa wiekowa. Ale u dzieci w związku z Covid-19 rzeczywiście zapadają na wieloukładowe zaburzenia zapalne, których nie obserwuje się u osób starszych. Jest to dość rzadkie. Są więc pewne rzeczy, które mogą różnić się u dzieci, więc musimy mieć oczy szeroko otwarte, aby to zrozumieć pewnie, że nic tam nie ma.

„Oczekiwalibyśmy, że ryzyko związane ze szczepionką jest bardzo, bardzo małe w porównaniu z korzyścią wynikającą z ochrony przed Covid-19. […] W Stanach Zjednoczonych zmarło kilkaset dzieci (z powodu Covid-19).

Contents

• Dane pojedynkowe z USA, Izraela
• Czy jest to moralnie słuszne?
• Dlaczego szczepionki na Covid-19 nie są jeszcze dostępne dla dzieci poniżej 12 roku życia?
• Czego wymaga FDA od producentów szczepionek na Covid-19?
• Dlaczego szczepionki dla dzieci muszą się różnić od tych dla dorosłych?
• Kiedy możemy spodziewać się szczepionek na Covid-19 dla dzieci w wieku 5–11 lat?
• Jak szybko FDA może podjąć działania w celu dopuszczenia szczepionki do obrotu, gdy firma przekaże swoje informacje?
• Czy istnieją obawy, że u dzieci mogą wystąpić inne skutki uboczne niż u dorosłych?